FDA （国际医疗审核权威机构）
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。 FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。 FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。 在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。 其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。
中文名食品药品监督管理局
简称
FDA
Food and Drug Administration
美国
科学管理机构
食品新鲜度 食品添加剂等
机构介绍
美国食品药品监督管理局（英语：U.S.FoodandDrugAdministration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(thePublicHealthServiceAct)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。 作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。 在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。 其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。
认证介绍
食品认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、食品新鲜度；
2、食品添加剂；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海产品安全分析；
5、食品标识；
6、食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、酒和含酒类饮料；
2、婴儿及儿童食品；
3、面包糕点类；
4、饮料；
5、糖果类（包括口香糖）；
6、麦片和即食麦片类；
7、奶酪和奶酪制品；
8、巧克力和可可类食品；
9、咖啡和茶叶产品；
10、食品用色素；
11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；
13、调味品；
14、鱼类和海产品；
15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果产品；
19、食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、冰激淋和相关食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面条；
23、肉、肉制品和家禽产品；
24、奶、黄油和干奶制品；
25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、干果和果仁；
27、带壳蛋和蛋制品；
28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、辣椒、特味品和盐等；
30、汤类；
31、软饮料和罐装水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄榄油）；
34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、主要或全部供人食用的产品；
医疗认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
认证意义
美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。 FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。
自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。 尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。 被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。 只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
因此，国际很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的最高荣誉和保证。 FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。 一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
注册和认证程序
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。 它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。 FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。 任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。 对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。 企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。 对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。 对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。 至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
2．实质相等性比较（SE）
3．510（K）审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
化妆品认证
化妆品自愿注册计划（VCRP）
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。 计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与VCRP的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
获取化妆品成分重要信息。 FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。 如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。 如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。 如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。 这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。 零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。 虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。 如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。 FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。 通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。 而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。 待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。 一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。 如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。 发果样品不合格，出"拒入通知书"。
FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。 通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。
药品认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
1.研究性新药审请(IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验：
人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性，主要副作用，代谢机理，等，样本数一般小于今00.
二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体.同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期.三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性，新的种群,等.
3.新药申请(NDA):
当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》
FDA认证流程
1.准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2.技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3.DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4.FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5.FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：
有机涂层，金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
waterextractives去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives正庚烷浸取法
纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt五氯苯酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
激光认证
1.Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2.Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3.Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4.Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5.Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6.Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7.US Agent/Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。
申请流程
.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算，FDA60个工作日完成注册；
FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
发展情况
有专家指出，在国家食品药品监督管理局建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为：食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。 2003年3月10日，国务院机构改革方案正式出台，国家食品药品监督管理局不久将正式挂牌。 据了解，其“三定”（定职能、定编制、定机构）工作正加紧进行。 2003年，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。 在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。
国家食品药品监督管理局是为加强食品安全监管，在原国家药品监督管理局的基础上组建的。 它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。 可见，国家已将食品的安全问题放在了重要地位。
机构影响
FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。 全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。 时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。
组成部门
政府专员办公室（OC）
药品审评和研究中心（CDER）
生物制品审评和研究中心（CBER）
食品安全和应用营养中心（CFSAN）
设备仪器与放射健康中心（CDRH）
兽药中心（CVM）
国家毒理学研究中心（NCTR）
监管事务办公室（ORA）
监管机构
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN：该中心是FDA工作量最大的部门。 它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。 2、药品评估和研究中心(CDER)：该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)：该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。 4、生物制品评估和研究中心(CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。 5、兽用药品中心(CVM):该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。
行业认证
认证特点
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。 FDA是一个执法机构，而不是服务机构。 如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。 FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。 FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。 中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
认证范围
食品认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、食品新鲜度；
2、食品添加剂；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海产品安全分析；
5、食品标识；
6、食品上市后的跟踪与警示。
医疗器械认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
化妆品认证
化妆品自愿注册计划（VCRP）
药品认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。
食品接触产品及材料认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料，常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
灯具要求
1968年美国政府发布了RadiationControlforHealthandSafetyAct《控制辐射、确保健康安全法》。 该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。 为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。 灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。 FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21CFRpart1040中。
1.产品进口的检验监管及违规处罚
美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。 FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA提交有关规定的材料。 然后由FDA赋予一个7位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA2877表格(电子产品申报表)向FDA申报。 申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。 申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。 除了对申报资料进行审核之外，FDA还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA将严格处理。 FDA的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。
中药认证
1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。 如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA注册或获得其批准，但必须保证产品的安全性和有效性，并符合FDA饮食补充品标签的有关规定。
2、饮食补充品标签（须用英文）必须真实、不误导，不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。 凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。
生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明，但须注明“上述内容未经FDA审核，该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病”等字样。 如在标签上有产品作用的说明，生产厂家或经技术性贸易壁垒协定销商须在该产品上市后：10天以内通知FDA并提供相关资料，但无需预先征求FDA的同意。
对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。
如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联系的说法，生产厂家或经销商须至少在产品上市币前120天通知FDA并须获得其批准。 FDA对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定，则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。 厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送FDA审批，在这种情况下，该产品至少在再向FDA呈送通知后120天内不能上市。
3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布（1994年10月15日）之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。 其至少须符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未经化学改造的食物中：②其成分曾经被使用，或具有其他已确立的安全证据，证明在正常使用情况下，其成分具有适当的安全性。 生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知FDA并并提供安全资料。
1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分，也应按上述要求办理。
FDA在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。 如有异议，FDA则在回函中说明理由。 厂家或经销商如未收到FDA回函，则应与FDA联系，了解有关情况。 对于无编号的产品，FDA则通知海关扣货并拒绝进口。
4、FDA受理饮食补充品有关事宜时，不收取任何费用。
认证流程：
SRRC认证厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份
2、器械构造图及其文字说明
3、器械的性能及工作原理
4、器械的安全性论证或试验材料
5、制造工艺简介
6、临床试验总结
7、产品说明书
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2015年6月，美国FDA专家对浙江金华天元食品有限公司进行了输美食品企业的例行抽查。 这是2015年浙江首家出口食品企业通过美国FDA检查。
参考资料1.奶粉质量"无国界" 旭贝尔推进最严苛安全组合标准·中国经济网
2. FDA，Food and Drug Administration·生物医药大词典
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