refurbished（refurbished能买吗）

翻新的(可以买到翻新的吗)

:设备家庭资源网络。

医疗器械的翻新或维修在多大程度上跨越了从“服务”到“再制造”或“改造”的边界？本月，美国美国食品药品监督管理局的一份新指南草案提供了一系列考虑因素，以帮助确定应该在设备上执行什么样的操作。

FDA一直在关注这个问题。

在过去的几年里，FDA一直在就如何区分医疗器械的服务和制造征求意见，通过公开摘要征求意见，并于2016年召开了公开研讨会。FDA对医疗器械(包括内窥镜)的服务、维护、翻新和改造的意见非常感兴趣。2016年，FDA因污染召回部分内窥镜，这是本次研讨会的导火索。此外，FDA还希望更多地了解第三方实体在维护或恢复设备至其原始或当前规格时面临的挑战，尽管2016年的公开研讨会并不是为了解决一次性或可重复使用医疗设备的再处理问题。

除了一般性评论之外，美国食品和药物管理局还要求在定义和修订以下术语的定义方面得到帮助:

修复:“将医疗设备恢复和/或翻新至原始设备制造商的原始规格。在有限的情况下，医疗设备可以恢复和/或翻新到当前的规格。”

服务:“为了将成品设备恢复到原设备制造商制定的安全和性能规范，并达到其最初的预期用途，成品设备应在分发后进行维护或修理。维护不能改变设备的预期用途。”

维修:“将设备或组件恢复到其原始规格，包括除了设备当前所有者的日常或定期维护之外，更换不工作的组件或组件。”

翻新:“将设备恢复到相当于新设备的安全有效状态。这包括重新调整、修理、安装一些不会改变原始设备预期用途的软件/硬件更新，以及更换磨损的零件。”

再制造:对成品设备进行加工、处理、翻新、重新包装、修复或任何其他行为，这些行为将显著改变成品设备的性能、安全规格或预期用途。

FDA也在2018年发布了一份关于设备维护的报告。根据指南，“结论是，FDA收到的大多数评论、投诉和不良事件报告都提到‘维护不足’导致或促成了不良事件和死亡，这实际上与‘再制造’有关。”同年，FDA发布了白皮书，再次发表了摘要，并就这种差异举行了另一次公开研讨会，以促进公众讨论。

2021年新指南的关键。

美国食品和药物管理局设备和辐射健康中心(CDRH)在宣布其可用性时写道，新的指南草案“有助于澄清在设备上进行的活动是否可能是再制造”。本指南的目的是阐明而不是改变再制造商必须遵守的法规要求。它不打算做出重大的政策改变。

新指南草案的主体长达17页，有两个附录，列出了可能被视为或不被视为再制造的组件、零件、材料和软件活动的示例，以及文档示例。

解释美国食品和药物管理局在这个问题上的想法的关键是一页流程图。使一项活动更有可能构成再制造的一个因素包括直接或间接接触人体组织的设备部件的变化，包括添加或移除，以及此类操作导致的设备性能或安全规格的重大变化。

根据流程图，如果不满足第一个标准，但变更会影响设备部件、零件或材料的尺寸或性能规格，且性能或安全规格发生重大变化，那么该活动也可能是再制造。同样，如果不符合前两个标准，但发现新的或修改的风险，并且设备性能或安全规格发生了重大变化，美国食品和药物管理局可能会将该活动视为再制造。

在指南草案中，美国食品和药物管理局指出，流程图中的决策路径没有包括指南中概述的所有考虑因素。此外，该图表只能在“实体确定预期用途或设备的灭菌方法、再处理说明、控制机制、工作原理或能量类型没有重大变化后”使用。该指南还提供了再制造设备的标签说明。

另一份新的美国食品和药物管理局文件解释了网络安全问题如何影响医疗设备服务。新发布的讨论文件涵盖了四个不同的领域，确定了网络安全的挑战和机遇如何影响医疗设备的服务模式。

该指南讨论了如何识别网络安全领域的漏洞，以及当这些漏洞发生时，安全漏洞事件。此外，还讨论了医疗设备生命周期中的挑战和机遇，以及如何预防和缓解网络安全漏洞。

除了就白皮书中涉及的特定资源主题征求公众意见，FDA还提出了几个问题:

与医疗设备服务相关的网络安全挑战和机遇有哪些？

本白皮书中确定的四个领域是否是医疗设备服务中需要解决的正确的网络安全优先问题？

如果不是，哪些领域应该是重点？

以及为医疗设备提供服务的实体如何为加强医疗设备的网络安全做出贡献？

FDA将于7月27日举办网络研讨会，讨论指南草案和讨论文件中提出的网络安全问题。美国食品和药物管理局要求公众在接下来的60天内对每份文件发表评论。

医疗设备更新的国际形势。

根据Prudour Pvt市场研究公司2018年5月发布的报告，预计到2020年，全球翻新医疗市场规模将达到104亿欧元。未来五年，其复合年增长率将达到12%。它约占全球医疗技术市场的17%。随着医疗行业的私有化，人们对翻新医疗器械的需求越来越大。由于许多政府无法对医疗保健行业进行有效投资，以及对高质量医疗服务创新和技术的高需求，医疗保健行业的私有化正在迅速增加。例如，2018年2月，沙特阿拉伯启动了一项医疗保健私有化计划。

在翻新医疗设备的细分类型方面，医学影像设备占有很大份额。医学影像、心血管和神经系统设备成本压力大，是推动全球翻新医疗设备市场增长的关键因素。MRI和CT是翻新设备市场中最大的两种医疗设备，占全球医疗设备翻新市场份额的一半以上。

国外一些医疗设备厂商，如GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、佳能医疗等，在医疗设备更新领域都有自己一套完善的流程和机制。比如GE医疗从事医疗设备翻新20年，这个业务单元叫GoldSeal。

GE医疗提出通过其GoldSeal项目进行回购，医疗机构得以收回部分费用。一旦废弃的设备被通用电气医疗购买，工程师将拆除设备并将其运输到通用电气医疗的一个组织，在那里进行翻新。与新设备相比，GE医疗的MRI、CT或PET/CT产品可节省约20%的采购成本。此外，GoldSeal项目的零件也是以合理价格购买二手零件的可靠选择。

中国医疗设备更新现状。

目前我国医疗机构整体医疗设备水平还很低，据不完全统计:全国17.5万家医疗卫生机构中，15%是70年代左右的产品，60%是80年代以后的产品。在一些医疗市场好、医疗机构集中的大城市，医疗器械更新频繁，而一些中小医疗机构资金短缺，急需医疗设备。因此，这些被替代的医疗器械大多以各种形式转移销售给基层医疗机构。一般来说，翻新的医疗器械只有同类新医疗器械价格的5-30%甚至不到30%。翻新医疗器械的市场需求不容忽视，监管成为问题。

《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定:“医疗器械企业、医疗机构应当向取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械企业许可证》的企业采购合格的医疗器械，并验证产品合格证明。医疗器械企业不得经营未经注册、不合格、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、不合格、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。《医疗器械监督管理条例》以法律、法规的形式明确规定了医疗器械的来源，但未明确目的地和失效、失效、淘汰的时间。目前还没有出台医疗器械回收的法律法规。

看到FDA正在讨论相关法律法规，我也希望国内相关部门从立法的角度明确翻新医疗器械的地位，建立翻新医疗器械的安全评估机制。

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