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那些年上市的“1”类新药如今都怎么样了？

来源：药智网/绿萝

据药智数据，自2008年到2018年（截止9月10日）CDE共计批准了92个（以受理号计，下同）1类新药（文末附具体名单），其中以1.1类申报的药品有40个。 在新药当中1类新药的关注度一直很高，那么这些批准生产的1类新药上市后情况如何？根据时间维度，我们先来简要看看其中一些药品的情况：

01 2008年-来氟米特片

2008年，大连美罗大药厂申报的1.1类新药来氟米特片获得批准。 来氟米特由赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）研发，首先于1998年9月10日首次获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，由赛诺菲-安万特上市销售，商品名为Arava。 该药用于治疗成年患者活动期类风湿性关节炎（RA）：可有效减轻关节炎症状，抑制结构性损伤如X射线侵蚀和关节空间缩小，并改善身体机能。

目前国内市场，该药被列入2017版国家乙类医保，有6家企业拥有该产品的批文，仅大连美罗大药厂以1.1类新药进行申报获批。 从药智中标信息查询数据库可以看到，大连美罗大药厂10mg的来氟米特片一共在25个省市有中标，加上大连美罗大药厂隶属公司美罗药业在10个地区中标（其中有5个地区两公司有重复），由此可以看到美罗与河北万岁药业的市场占有量较多。

02 2009年-盐酸安妥沙星片

2009年，安徽环球药业1.1类新药盐酸安妥沙星片获得批准，盐酸安妥沙星安徽环球药业原研，商品名为优朋。 该药适用于由细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作（AECB）、急性肾盂肾炎（AP）、急性膀胱炎和多发性毛囊炎。

该药为安徽环球药业独家产品，目前市场上仅安徽环球药业在销售，共计在24个省市均有中标，2016年销售额达3943.97万元，同比增长47.22%。

03 2010年-阿德福韦酯片

在2008年-2018年10间，关于阿德福韦酯片的申报频次比较高，其原料药及片剂按照1类药申报的共计有17个受理号获得批准。 其按化药1.1类新药申报的阿德福韦酯片第一次获批出现在2010年，为河北医科大学制药厂申报（如下图所示）。 阿德福韦酯片为乙肝用药，同拉米夫定、恩替卡韦同属核苷类似物药物。

此药目前被列入2017年国家乙类医保。 据药智数据，市面上10mg阿德福韦酯片共计有19个企业在销售，其中齐鲁制药市场中标情况最好，共计在29个地区均有中标，齐鲁是按3.1类新药申请获得批准；其次为葛兰素史克在28个地区有中标。 而按1.1类新药申报获批的河北医科大学制药厂在14个地区中标，位列12位，悦康药业在14个地区有中标，位列第9为位，杭州中美华东为14个地区中标，位列11位。

04 2011年-盐酸埃克替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片

2011年获得批准的1.1类新药值得关注的有，浙江贝达药业的特殊审批、重大专项产品盐酸埃克替尼片，江苏恒瑞的特殊审批、重大专项产品艾瑞昔布片，先声药业的重大专项产品艾拉莫德片。

盐酸埃克替尼由贝达药业（Beta）开发，商品名为Conmana/凯美纳。 盐酸埃克替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂，适用于表皮生长因子受体（EGFR）具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

目前国内仅有贝达药业独家，列入2017年国家乙类医保，据药智数据，0.125g盐酸埃克替尼片共计在全国19个地区有中标，其2016年销售额达10.35亿元。

艾瑞昔布由江苏恒瑞医药公司研发，商品名为恒扬。 艾瑞昔布是一种选择性COX-2抑制剂，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。 目前市场为恒瑞独家，列入2017年国家乙类医保，0.1g艾瑞昔布片共计在20个地区中标，0.1g*1艾瑞昔布片2018年平均价格为5.06元。

艾拉莫德片由先声药业开发，作为全球首发的小分子治疗类风湿性关节炎药物上市，引起业界广泛关注。 市场仅先声独家，列入2017年国家乙类医保，25mg艾拉莫德片共计在20个地区有中标，25mg*14规格2018年平均中标价格为193.62元。

05 2012年-艾力沙坦酯片（阿利沙坦酯片）

2012年，上海艾力斯医药科技有限公司申报的特殊审批、重大专项产品，1.1类新药艾力沙坦酯片获得批准，商品名：信立坦,别名:艾力沙坦酯。 该药由艾力斯医药自主研发，于2006年申请专利保护（CN100506818),国内专利保护期至2026年。 阿利沙坦酯为降血压药品，是一种血管紧张素II受体拮抗剂。

2012年10月，深圳信立泰斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，由江苏艾力斯（上海艾力斯全资子公司）负责生产阿利沙坦酯原料药，信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片。 目前阿利沙坦酯片在全国20个地区有中标，被纳入国家乙类医保。 2018年规格为80mg*14阿利沙坦酯片中标价格为42.56元，规格为0.24g*7阿利沙坦酯片)中标价格为49.35元。

06 2013年-康柏西普眼用注射液

2013年，成都康弘生物科技的重大专项1类生物制品新药康柏西普眼用注射液获得批准上市，商品名为朗沐。 康柏西普是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，能结合VEGF，通过阻断VEGF与内皮细胞表面受体的结合，抑制新生血管的形成。 该药批准的适应症为新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性。

国内市场上目前仅由成都康弘生物科技公司进行销售，该药被纳入国家医保乙类，在全

国20个地区中标，规格10mg/ml,0.2ml*1的康柏西普眼用注射液2018年中标价格为5550元。

07 2014年-甲磺酸阿帕替尼片、吗啉硝唑氯化钠注射液

2014年，获得批准的1.1类新药值得关注的有，江苏恒瑞的特殊审批、重大专项产品甲磺酸阿帕替尼片，江苏豪森的特殊审批、重大专项产品吗啉硝唑氯化钠注射液。

江苏恒瑞的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼，商品名为艾坦。 该药最初由美国AdvenchenLaboratories首次合成，之后由恒瑞开发。 甲磺酸阿帕替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，选择性地抑制血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2），阻断其下游信号传导，抑制肿瘤血管生成。 适用于转移性胃癌的治疗。 目前该药3个规格在全国22个地区均有中标，规格为0.25g(以阿帕替尼计)*10的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中标价格为1342.41元；规格为0.425g(以阿帕替尼计)*10的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中标价格为1974.9元；0.375g(以阿帕替尼计)*10的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中标价格为1815.07元；

江苏豪森的1.1类新药吗啉硝唑，商品名为迈灵达。 是硝基咪唑类抗生素，适用于治疗厌氧性细菌引起的阑尾炎和盆腔炎。 该药在市场上仅豪森销售，2017年该药由医保谈判药品变更为国家医保（2017版）乙类药品，规格为100ml：500mg吗啉硝唑和900mg氯化钠/瓶的价格为106元且限二线用药。 据药智数据，该产品目前共计在全国18个地区有中标。

08 2015年-西达本胺片

2015年，深圳微芯生物技术有限责任公司研发的1.1类新药，特殊审批、重大专项产品西达本胺片获得批准，商品名为爱谱沙/Epidaza。 西达本胺是全球首个组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。

该药目前被纳入2017版国家医保乙类，仅深圳微芯生物独家销售，在全国13个地区中标，5mg*24西达本胺片2018年中标价格为9240元。

09 2016年-苹果酸奈诺沙星胶囊

2016年，浙江医药的1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，该药是全球首个无氟喹诺酮类抗菌药，广效抗菌谱并且对抗药性菌种有高抗菌力,药物安全性与耐受性好,是针对社区型肺炎的第一线用药,适应症具备一定延展性。 该药起初由美国宝洁医药公司研发，太景医药研发（北京）有限公司获得授权在中国开发，2012年，浙江医药与太景生物达成合作，获得该药在中国境内的专利使用权及销售权。

据药智数据，该药自上市以来，共计在4个地区黑龙江、重庆、广西、海南中标，0.25g*6苹果酸奈诺沙星胶囊2018年平均中标价格为230元。

10 2017年-重组埃博拉病毒病疫苗

2017年比较受关注的就是重大专项重组埃博拉病毒病疫苗的批准，该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。 目前其市场还在开拓中。

小编感想：对于国内1类新药来说，企业普遍处于并非完全原创的模式，很多情况是Me-too开发，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，因此在很多时候与国外相比，存在一定的滞后性；除此之外，因为研发时间较长，仿制药又不断冲击抢先占有市场，导致这些1类药品给企业带来的市场回报并未达预期，目前国内企业要在创新的同时保存市场竞争力，在一定阶段还有困难。

附：2008年到2018年批准的1类新药

数据来源：药智数据

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