胸腺肽片多少钱一盒（匹多莫德）(口服胸腺肽多少钱一盒)

作者丨李文思 复旦大学附属中山医院药师

来源丨医药时间

近期，一条“总局修订匹多莫德说明书”的新闻在朋友圈刷屏，在说明书中，增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌，适用情况的范围也大大缩水。

今天，我们就来818这个一年狂卖40亿的儿科“神药”匹多莫德！

药师发文质疑“神药”匹多莫德引关注

去年12月份，前和睦家医院药师冀连梅发文炮轰“神药”匹多莫德在儿科领域的滥用（可戳此查看详情：一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！）。 在某用药平台上，冀连梅发现该药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程”！

冀连梅在查阅大量国内外权威数据后得出了一个结论：这样一个“儿科畅销药”，却缺乏高质量可靠的临床研究，在临床中疗效和安全性均不明确。

NCBI搜索结果，这两篇还停留在临床前的动物研究阶段，对临床没有实际指导意义

文章一经发出便引起社会关注，同时也引起了国家食品药品监督管理总局（CFDA）的重视，进而重拳整治匹多莫德的滥用。

匹多莫德，传说中的免疫力增强剂

很多文章里说匹多莫德没有写入药理书，药理作用不明。 实际上，匹多莫德是一种合成的胸腺二肽，其结构类似于胸腺肽，具有刺激机体免疫功能的作用。

原药品说明书显示，匹多莫德适应症众多

早在1990年，匹多莫德就被意大利科学家应用在免疫抑制小鼠中，用以刺激其免疫功能。 在动物实验中发现，预先服用匹多莫德5次，才能够预防细菌和病毒感染，而且科学家们已经发现匹多莫德治疗感染的效果几乎约为零。 也就是说，匹多莫德不能治疗感染！

关于匹多莫德的中文研究多集中在联合用药，即匹多莫德与抗生素联合使用，而且大多数仅比较了实验室数据，对真正的临床疗效指标并没有进行有效比较，也未对出现的不良反应进行报道。 这些研究存在着不足，无法真正证明匹多莫德的有效性和安全性。

最为诟病的是，匹多莫德并未提供3岁及以下的儿童中使用的有效性和安全性数据。 目前仅有的几项国外临床研究（包括一项多中心随机双盲临床试验）仅提供了在成年患者和大龄儿童中的研究数据，并未提及幼龄儿童的安全性和有效性。

在我国，儿科使用匹多莫德的情况较为普遍。 资料显示，2016年该药在国内等级医药销售额达到了35亿。 在缺乏安全性数据的情况下，使用一个有效性未明的药物，欠缺科学的谨慎性和合理性。

匹多莫德走下神坛，3岁以下禁用，降为辅助药！

食药监总局表示：为进一步保障公众用药安全，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。

本次说明书的修改，针对了冀连梅药师及其他专业人士炮轰的点，进行了重点改动。

最让爸爸妈妈们关心的就是这个药不能再用于3岁以下儿童，妊娠3个月内的孕妇属于禁用人群。 结合全国第六次人口普查数据分析，0-3岁儿童数量为6000万左右。 这一修订，限制了匹多莫德的使用人群，医生在非特殊情况下不得超适应症使用，保证了孕妇和儿童的用药安全性。

除此之外，本次修订还有个小细节很容易遗漏：在适应症中，添加了“辅助治疗”四个字。 这意味着，匹多莫德的有效性受到了挑战。 从治疗地位降到仅能作为辅助作用的角色。 根据这几年医保管控和医院用药管理的情况看，这种辅助治疗药物的使用会越来越严格，越来越受限制，市场前景不容乐观。

总局频频出手，剑指何方？

从去年12月份莎普爱思被总局点名补充有效性试验到今年3月份大动作修改匹多莫德的说明书，总局对这些“神药”终于出手了！这些动作背后，显示着总局整顿药品市场乱象和沉珂弊端的决心。

很多“神药”的上市有着不可说的历史原因，很多药企觉得药品上市了就安全了，只要保证生产质量，其他的事情总局不会管。 对这些药品，上市后再评价也只是一句空话。

这些药极大的增加了医保负担，部分医药从业者为了一己私利，不断使用这些“神药”。 号称无创治疗白内障的莎普爱思、增强免疫力的匹多莫德、全科治疗“王者”（啥科室都可以用）的磷酸肌酸钠，还有神秘的脑蛋白水解物，这些药的有效性和安全性到底有多少？我们不知道。

总局频频出手，就是在告诉这些“神药”的厂家，上市审批成功并不代表高枕无忧，随时都有可能被翻旧账。 这些厂家也应该躲在角落里瑟瑟发抖了吧。

辅助用药是我国药物治疗的一大特色，这种药品主要特点就是——有效性不明，可能和安慰剂相同，可是又吃不死人，利润很高。 我国药品销售前几名几乎被辅助用药包揽了。 现在藏在丰厚利润之后的大老板们，应当坐不住了。

药品上市后再评价具有极大的意义，能够在大范围人群中获知药物的有效性和安全性，必须将药品上市后再评价落到实处，去除掉目前市场中无用而有害的药物，规范市场，形成优胜劣汰的良好竞争机制。

我们的反思

从莎普爱思和匹多莫德事件中，我们也应该看到，同仁们的大声呐喊和不懈努力。 这两次事件得益于丁香园和冀连梅药师的反复宣传，终于引起总局的重视。

一方面，我们看到这届总局对舆论声音的关注和重视；另一方面也促使我们开始反思自己从业为了什么，到底如何做好专业。

这是一个最好的时代，得益于媒体的发展和舆论的自由，我们能够有更多的渠道讲出实话。 但这也是一个最坏的时代，因为信息纷杂扰乱，谣言和真相并存。 有人选择继续沉默，而有人选择站出来，改变这个行业。 我们感谢后者所作出的努力，并将以他们为榜样，不断让这个行业变得更好，最终保障人民的用药安全。

“神药”最终揭开了神秘的面纱，走下了“神坛”，对比曾经的销售辉煌业绩以及现在“人人喊打”的境地，我们看到的是国家整治医药市场弊端的决心和力度，相信在这届政府领导下，百姓用药安全会得到极大的提高和保障，让我们拭目以待！

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