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2018年12月，帕妥珠单抗首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
2019年8月，中国国家药品监督管理局批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。
2019年12月10日，中国国家药品监督管理局正式批准了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者的一线标准治疗。
商品名：Perjeta（帕捷特）
通用名：Pertuzumab（帕妥珠单抗）
靶点：HER-2/Neu
厂家：Roche（罗氏）
美国获批：2012年6月
中国获批：2018年12月
规格：420mg/14ml
获批适应症：乳腺癌
推荐剂量：
乳腺癌：初始剂量为840mg，60分钟内静脉输注完毕，之后每三周420mg，30-60分钟内静脉输注完毕。
价格：420mg/14ml：4955元
转移性乳腺癌
临床数据
CLEOPATRA (NCT00567190)是一个多中心、双盲、安慰剂对照试验，共入组808例没有接受过化疗或抗HER2治疗的HER2阳性MBC患者。
所有患者接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗或安慰剂联合曲妥珠单抗与多西他赛治疗。
本次试验主要研究终点是独立审查机构评估的无进展生存期（PFS），次要观察终点为总生存期（OS）、研究者评估的PFS，客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。
入组患者的人群特征为：中位年龄54岁；59%为白人，32%为亚洲人，4%为黑人；除2例患者外，均为女性；17%的患者来自北美，14%来自南美，38%来自欧洲，31%来自亚洲；激素受体状态(阳性48%，阴性50%)；大约一半的患者先前接受了辅助或新辅助抗HER2治疗或化疗；在激素受体阳性肿瘤患者中，45%曾接受过辅助激素治疗，11%曾接受过转移性疾病的激素治疗；11%的患者先前接受了辅助或新辅助曲妥珠单抗治疗。
试验结果表明，两组患者（帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛 VS 安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛）的中位PFS为18.5个月 VS 12.4个月，中位OS为56.5个月 VS 40.8个月，ORR为80.2% VS 69.3%，CR为5.5% VS 4.2%，中位DOR为20.2个月 VS 12.5个月。
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗转移性乳腺癌临床数据
不良反应
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛组最常见的不良反应有：腹泻（67%）、脱发（61%）、嗜中性白血球减少症（53%）、恶心（42%）、疲劳（37%）、皮疹（34%）、周围神经病变（32%）、食欲下降（29%）、粘膜炎症（28%）、无力（26%）、呕吐（24%）、周围性水肿（23%）、指甲异常（23%）、贫血（23%）、肌痛（23%）……
帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛组最常见的3~4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（49%）、发热性中性粒细胞减少（13%）、白血球减少症（12%）、腹泻（8%）、周围神经病变（3%）、疲劳（2%）、无力（2%）、贫血（2%）、食欲下降（2%）……
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗转移性乳腺癌不良反应
乳腺癌新辅助治疗
NeoSphere
临床数据
NeoSphere (NCT00545688)是一项多中心、随机试验，对417名计划接受新辅助治疗的、可手术的、局部晚期或炎性HER2阳性乳腺癌患者进行了研究。
所有患者随机分组，分别接受4种新辅助治疗方案中的1种：曲妥珠单抗+多西他赛（H+T）或帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛（Ptz+H+T）或帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（Ptz+H）或帕妥珠单抗+多西他赛（Ptz +T）。
本研究的主要终点是乳腺的病理完全应答率(pCR)，pCR定义为在乳腺和淋巴结中不存在侵袭性癌症。
入组患者的人群特征为：中位年龄49~50岁，多数为白种人(71%)，全部为女性；7%的患者为炎性乳腺癌，32%为局部晚期乳腺癌，61%可手术治疗；每个治疗组中大约一半的患者为激素受体（HR）阳性。
试验结果表明，四组患者（H+T VS Ptz+H+T VS Ptz+H VS Ptz +T）的pCR为21.5% VS 39.3% VS 11.2% VS 17.7%，其中，HR阳性患者的pCR为12% VS 22% VS 2% VS 8.7%,；HR阴性患者的pCR为29.8% VS 54.4% VS 20% VS 26%。
接受4种新辅助治疗方案的乳腺癌患者的临床数据
不良反应
四组患者（H+T VS Ptz+H+T VS Ptz+H VS Ptz +T）最常见的不良反应有：脱发（66% VS 65% VS 3% VS 67%）、嗜中性白血球减少症（64% VS 50% VS 0.9% VS 65%）、恶心（34% VS 39% VS 14% VS 36%）、腹泻（34% VS 46% VS 28% VS 54%）、疲劳（27% VS 26% VS 12% VS 26%）、肌痛（22% VS 22% 9% VS 21%）、粘膜炎症（21% VS 26% VS 3% VS 26%）……
四组患者（H+T VS Ptz+H+T VS Ptz+H VS Ptz +T）最常见的3~4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（59% VS 45% VS 0.9% VS 57%）、白血球减少症（11% VS 5% VS 0% VS 9%）、腹泻（4% VS6% VS 0% VS 4%）、皮疹（2% VS 0.9% VS 0% VS 1%）、周围感觉神经病变（0.9% VS 0.9% VS 0% VS 0%）、无力（0% VS 2% VS 0% VS 2%）……
接受4种新辅助治疗方案的乳腺癌患者的不良反应
TRYPHAENA
临床数据
试验TRYPHAENA（NCT00976989）对225例HER2阳性的局部晚期、可手术或炎症性乳腺癌患者进行了研究。
所有患者随机接受3种新辅助治疗方案中的1种：
A：曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合3个周期的5-氟尿嘧啶+表阿霉素+环磷酰胺(FEC)治疗后，再联合3个周期的多西他赛治疗；
B：3个周期的FEC单独治疗后，给予3个周期的多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗治疗；
C：帕妥珠单抗联合6个周期的多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗(TCH)治疗。
入组患者的人群特征为：中位年龄49~50岁，大多数是白人（76%），所有人都是女性；6%的患者为炎性乳腺癌，25%的患者为局部晚期乳腺癌，69%的患者可手术治疗；每个治疗组中大约一半的患者为HR阳性。
试验结果表明，三组患者（A VS B VS C）的pCR为56.2% VS 54.7% VS 63.6%，其中，HR阳性患者的pCR为41% VS 45.7% VS 47.5%,；HR阴性患者的pCR为73.5% VS 62.5% VS 81.1%。
不良反应
三组患者（A VS B VS C）最常见的不良反应有：腹泻（61% VS 61% VS 72%）、恶心（53% VS 53% VS 45%）、嗜中性白血球减少症（51% VS 47% VS 49%）、脱发（49% VS 52% VS 55%）、呕吐（40% VS 36% VS 39%）、疲劳（36% VS 36% VS 42%）、消化不良（25% VS 8% VS 22%）、粘膜炎症（24% VS 20% VS 17%）……
三组患者（A VS B VS C）最常见的3~4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（47% VS 43% VS 46%）、白血球减少症（19% VS 12% VS 12%）、发热性中性粒细胞减少（18% VS 9% VS 17%）、腹泻（4% VS 5% VS 12%）、超敏反应（3% VS 0% VS 3%）、贫血（1% VS 4% VS 17%）、消化不良（1% VS 0% VS 0%）……
接受3种新辅助治疗方案的乳腺癌患者的不良反应
BERENICE
临床数据
在401例HER2阳性的局部晚期、炎性或HER2阳性早期乳腺癌患者中进行了一项双臂非随机研究(BERENICE,NCT02132949)。
患者随即接受2种治疗方案的一种：
A：大剂量阿霉素和环磷酰胺(ddAC) 治疗4个周期，之后接受帕妥珠单抗+曲妥珠单抗（4个周期）联合紫杉醇（每周一次，持续12周）治疗；
B：FEC单独治疗4个周期，之后接受4个周期的帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛治疗。
总体研究人群的中位年龄为49岁，12%的患者为65岁或以上；83%为白人，除1名患者外，其余均为女性；3%的患者为炎性乳腺癌，23%的患者为局部晚期乳腺癌；每个治疗组中约三分之二的患者为HR阳性；所有患者的ECOG评分均为0或1。
试验结果表明，两组患者（A VS B）的pCR为61.8% VS 60.7%，其中，HR阳性患者的pCR为51.6% VS 57.3%；HR阴性患者的pCR为81.5% VS 68%。
不良反应
两组患者（A VS B）最常见的不良反应有：恶心（71% VS 69%）、腹泻（67% VS 59%）、脱发（62% VS 59%）、疲劳（58% VS 38%）、周围神经病变（42% VS 26%）、头痛（30% VS 14%）、贫血（27% VS 30%）、口腔炎（25% VS 27%）、鼻出血（25% VS 19%）、呕吐（23% VS 35%）……
两组患者（A VS B）最常见的3~4级不良反应有：中性粒细胞减少（12% VS 9%）、发热性中性粒细胞减少（7% VS 17%）、白细胞计数下降（4% VS 2%）、恶心（3% VS 2%）、腹泻（3% VS 10%）、贫血（3% VS 3%）、周围神经病变（3% VS 0.5%）、无力（2% VS 0%）……
接受2种新辅助治疗方案的乳腺癌患者的不良反应
乳腺癌辅助治疗
临床数据
APHINITY (NCT01358877)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象为4804例HER2阳性的早期乳腺癌患者，他们的原发肿瘤在随机化之前已被切除。
所有患者随机分组，分别接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗或安慰剂联合曲妥珠单抗+化疗治疗。
本研究的主要疗效观察指标为无浸润性疾病生存期(IDFS)，其定义为从随机化到首次出现同侧局部或局部浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡的时间；次要疗效观察指标为包括第二原发非乳腺癌IDFS、无病生存期(DFS)和总生存期(OS)。
入组患者的人群特征为：中位年龄51岁，13%的患者年龄在65岁以上，99%以上的患者为女性；63%的病人为淋巴结阳性乳腺癌，64%的病人为激素受体阳性乳腺癌；71%的病人是白人；所有患者的ECOG评分均为0或1；78%的患者接受了含蒽环素的治疗方案。
试验结果表明，两组患者（帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗 VS 安慰剂+曲妥珠单抗+化疗）中，达到3年IDFS的患者比例为94.1% VS 93.2%，达到3年包括第二原发非乳腺癌的IDFS的患者比例为93.5% VS 92.5%，达到3年DFS的患者比例为93.4% VS 92.3%，3年生存率为97.7% VS 97.7%。
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗乳腺癌临床数据
不良反应
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗组患者最常见的不良反应有：腹泻（71%）、恶心（69%）、脱发（67%）、疲劳（49%）、周围神经病变（33%）、呕吐（32%）、便秘（29%）、关节痛（29%）、口腔炎（28%）、贫血（28%）、皮疹（26%）、味觉障碍（26%）、肌痛（26%）、嗜中性白血球减少症（25%）……
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗组患者最常见的3~4级不良反应有：嗜中性白血球减少症（16%）、发热性中性粒细胞减少（12%）、腹泻（10%）、嗜中性粒细胞计数减少（10%）、贫血（7%）、疲劳（4%）、粘膜炎症（2%）、恶心（2%）、呕吐（2%）、口腔炎（2%）、无力（1%）、周围神经病变（1%）……
帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗乳腺癌不良反应
警告注意事项
左心室功能不全
胚胎毒性
输注相关不良反应
过敏反应/速发型过敏反应
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